质粒、载体和细胞生产

从单采到回输的全封闭系统

鉴于CAR-T细胞疗法在工艺端固有的复杂性，尤其是自体CAR-T疗法具有高度定制化的特点，生产制备是贯穿于该疗法自临床开发到未来商业化阶段的关键要素。目前，公司已在苏州建成投产了符合GMP标准的生产基地，形成了高效且自主的产能。数以百计批次的高品质产品，充分保障了多款临床候选药物在中国开展的各项IIT/IND 1期、2期临床试验的用药需求。

公司位于苏州的生产基地采用全封闭式生产系统，旨在生产FasTCAR候选产品的过程中降低外界污染风险、优化成本效益。凭借该系统，叠加FasTCAR平台能实现自体CAR-T细胞“次日生产完毕”的优势，云顶国际有望大幅降低生产成本，提高生产效率，以经济高效的方式规模化提升产能。目前，苏州GMP生产基地已全面实现质粒、载体和细胞的自主生产，充分满足公司在中国开展临床前研究、临床试验以及早期商业化阶段的用药需求。着眼海外，通过与外部CDMO伙伴的合作，云顶国际也在美国布局了产能，在当地可以稳定地为临床试验需求供应创新细胞药物。

特点

• 定制化封闭式系统
• 最小化人工干预
• 快速基因修饰
• 最大程度降低污染风险

苏州生产基地

• 66,000 平方英尺 由一家在细胞疗法生产方面具有丰富经验的欧洲公司打造的独立生产基地
• 21,500 平方英尺 GMP洁净区（5 大功能区）