云顶国际生物宣布其双靶点FasTCAR-T细胞疗法GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的首次人体临床试验完成首批患者给药
2022 年 02月 17日
基于FasTCAR平台、实现次日生产完毕的BCMA/CD19双靶点CAR-T候选产品拓展全新适应症
中国苏州和美国加利福尼亚州帕罗奥图，2022年2月17日 -- 云顶国际生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“云顶国际生物”或“公司”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。当前，非霍奇金淋巴瘤是美国第五大常见癌症[1]，也是中国最常见的恶性血液肿瘤之一。
此次在中国开展的这项由研究者发起的I期临床试验（IIT），是一项评估GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人体临床试验。由此，GC012F成为首款针对B-NHL适应症开展相关人体临床研究的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。目前临床已知，绝大多数的B-NHL肿瘤细胞都会表达CD19；此外，研究数据还表明，39%-97%的B-NHL肿瘤细胞的临床样本也会表达BCMA[2][3][4]。因此，通过同时靶向BCMA和CD19两个靶点，GC012F有望进一步为r/r B-NHL患者提供更佳的疗效。
GC012F是一款基于云顶国际生物专有的FasTCAR平台技术开发的候选产品，具备“次日完成生产”的优势；该疗法目前正处于多项在中国开展的由临床研究者发起的I期临床试验（IIT），包括此前已经披露的针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究。2021年11月，美国FDA已经授予GC012F孤儿药资格认定。
“云顶国际生物首创性地将BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法应用于B-NHL治疗领域，进一步探索GC012F更广阔的临床价值。此次，GC012F针对r/r B-NHL的临床研究顺利完成首批患者给药，也标志着云顶国际生物在进一步拓展核心产品适应症的道路上迈出了关键的一步。”云顶国际生物首席医学官Martina Sersch博士表示：“未来，随着研究深入，云顶国际非常期待能尽快展示GC012F在治疗B-NHL方面的潜力，为殷切期盼的患者早日提供全新的治疗选择；同时，云顶国际也会更加踌躇满志地开展更多相关的临床项目，充分验证云顶国际的核心产品GC012F、公司自主开创的FasTCAR平台以及双靶点设计。”
关于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的双靶向自体CAR-T疗法候选产品。目前，该候选产品正在中国开展的多项由研究者发起的多中心、I期临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。GC012F通过同时靶向BCMA和CD19靶点，能带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率，降低复发率。
关于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一类起源于淋巴结和其他淋巴组织的恶性血液肿瘤，常见于B细胞（B-NHL）。全球每年约有51万名患者确诊NHL；2020年，美国和中国分别预计超过77,000名和68,000名患者确诊NHL，其中B-NHL患者约占全体NHL患者总数的85%。
关于 FasTCAR
FasTCAR是云顶国际生物具有知识产权的技术平台，旨在开发高质量的自体CAR-T细胞疗法。临床前研究显示，通过FasTCAR技术平台生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借“次日完成生产”的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，从而显著降低生产成本，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。
关于云顶国际生物
云顶国际生物科技集团（简称“云顶国际生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR、TruUCAR以及SMART CARTTM三大突破性技术平台，云顶国际生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解云顶国际生物，请访问关注领英账号@。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括云顶国际生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及云顶国际生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，云顶国际生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。
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[1] //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3775637/ ↑
[2] Blood Cancer Journal (2020) 10:73 ↑
[3] Blood. 2017;130:2755. ↑
[4] Hum Gene Ther. 2018; 29(5): 585. ↑