云顶国际生物宣布其GC007g获得国内首个供者来源异基因CAR-T细胞临床试验批件治疗CD19阳性的复发/难治B急性淋巴细胞白血病
2020 年 04月 03日
中国苏州和上海2020年4月3日 /美通社/ -- 临床开发阶段免疫细胞治疗企业云顶国际生物科技有限公司（“Gracell Biotechnologies”）今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准了其GC007g供者来源的靶向CD19 CAR-T产品的临床试验申请（IND），用来治疗经异基因移植后复发的B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
GC007g是一种供者来源靶向CD19 的嵌合抗原受体CAR-T细胞产品，治疗复发难治B急性淋巴细胞白血病。该治疗采集干细胞移植供体的健康T细胞，通过慢病毒转导制备靶向CD19肿瘤细胞，针对经异基因骨髓移植后复发的B急性淋巴细胞白血病患者。与使用患者自身的T细胞相比，这种策略下的T细胞状态更好（T cell fitness），预期产生的疗效更佳。公司计划于2020年第二季度启动该产品一期临床试验。
值得注意的是GC007g在今年1月1日获得受理，仅仅历时3个月就获得了临床试验批件。云顶国际生物创始人和首席执行官曹卫博士说：“GC007g的IND批准对云顶国际来说是一个重要的里程碑，很高兴该产品将在IND获批的临床试验中得到进一步的评估。云顶国际期待GC007g供体来源的CAR-T细胞疗法用于一部分复发难治B淋巴细胞白血病患者，他们可能因感染原因导致无法提供合规的细胞，或自体CAR-T细胞生产不成功，或未能从自体CAR-T治疗中临床获益，对于这部分病人，GC007g可能是替代方案。供者来源CAR-T产品另一优势是可提前生产，避免患者等待而导致疾病进展。”
关于 GC007g
GC007G，是利用供体淋巴细胞生产的一种试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，利用经相容性抗原配型（HLA matching）供体来源的 T，经体外基因改造定向杀伤CD19阳性的白血病细胞。
关于B-ALL
B-ALL 是急性淋巴细胞白血病的一个亚型，虽然罕见，但却是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症之一 [1] 。2015 年，全球共有 87.6 万人患有 ALL，有 11 万人因而死亡 [2] 。这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。ALL 的常规疗法为先通过化疗缓解，而后数年间均需接受进一步化疗。
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